泰舜行业研究|创新药篇

作者：泰舜资产

题图：泰舜资产微信公众号

一、概念介绍

创新药是指在研发过程中引入具有全新化学实体（包括小分子药物、生物制品等）或创新治疗方法的药物，这类药物通常具备显著提升的疗效和安全性，能够满足临床医学中尚未被充分满足的治疗需求。创新药往往具有独特的作用机制、新的靶点选择，或是在现有疾病治疗方案上的重大改进。随着全球创新药研发的快速发展，中国创新药市场不断扩张，越来越多中国制药企业加大研发投入，积极推动创新药的自主研发与国际化进程，助力提升整体医疗水平和产业竞争力。

二、行业发展现状

创新药板块在（6月23日至6月27日）因前期上涨后的获利回吐影响，呈现出小幅震荡，但其基本面并未发生显著变化。截至7月4日，创新药相关指数均呈现出不同程度的上涨。特别是港股创新药板块表现尤为活跃，部分个股涨幅明显。2025年，大部分创新药指数展现出明显的涨幅，其中超过半数自年初以来涨幅超过20%。

截至7月4日创新药相关指数涨跌幅情况

数据来源：Wind

中国创新药市场在近几年，经历了前期的资本寒冬后，逐渐开始呈现稳步增长的趋势。实现了从“仿创结合”到“源头创新”、从“资本驱动”到“产品驱动”的进阶转变。截至2025年7月1日，创新药板块总市值达2.1242万亿元。2025年第一季度研发费用总额103.8262亿元，同比增长0.7731%。从2021年起，随着国内ADC（抗体偶联药物）和双特异性抗体药物疗法的崛起，中国创新药打开了出海的新开端，以科伦药业和荣昌生物为代表的中国药企研发成果纷纷在国际市场上获得认可。截至2024年，国内已有78家企业的创新药进入商业化阶段。在研ADC项目占全球总量40%。创新药License-out授权总金额突破500亿美元，同比增长27.4%；

随着人口老龄化的加速，全球范围内癌症、心血管疾病和神经退行性疾病的发病率逐年上升，创新药疗法需求市场逐渐扩大。医保体系扩容提升了创新药的可及性，各国加速审批政策缩短了创新药的商业化周期，而生物技术领域的突破性进展推动着创新药行业的产业创新升级。

随着AI技术的加入，进一步加速了创新药产品的研发进程，缩短了研发周期，降低了研发成本的同时有效提升了研发的成功率。此外，全球生物医药投融资环境的回暖也为创新药研发提供了资金支持。未来几年，创新药行业将逐步从研发阶段过渡到商业化阶段，由前期的技术积累转向实际应用。在此期间，高成长性的创新药企业将会脱颖而出。

三、政策环境影响

6月16日，国家药监局官网发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。将1类创新药临床试验申请审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，有效缩短研发周期，加速创新药研发上市。结合创新药获批加速进入销售渠道等政策的推出，进一步加速了创新药进院流程，为创新药商业化提供渠道。

此外，近期发布的有关政策中明确提出制定出台商业健康保险创新药品目录。随着罕见病、慢性病以及肿瘤患者对创新药依赖上升，医保覆盖的药品目录难以完全匹配市场药品更新速度，商业保险作为有力补充，可以有效提升医疗保障体系的可及性，使得商业保险作为协同保障在创新药的市场普及环节中发挥着积极作用，为创新药提供了更旷阔的市场准入空间。

7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》。从加大研发支持力度、构建临床价值导向的研发局面、优化创新药准入流程、构建多元化支付机制等方面出台16项政策，全方面支持创新药高质量发展。

四、代表性企业案例分析

（一）恒瑞医药创新管线布局

恒瑞医药在创新药领域广泛，涉及肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、疼痛管理、神经系统疾病、呼吸系统疾病等多个领域。截至2025年，在国内已获批上市23款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药），另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外同步进行。

由于创新药物研发具有高度复杂性和不可预测性，单一技术路线可能会导致显著的临床失败风险。为此，恒瑞医药采用多元化研发策略，通过构建覆盖多靶点、多技术平台研发管线实现风险对冲。2024年期间拥有147款在研药物，位列全球前十。这种战略布局主要体现在以下三个维度：

1）治疗领域多元化：同时布局肿瘤领域、自免及呼吸领域、代谢领域；

2）技术平台多元化：公司持续建设行业领先的技术平台，不断完善已建立成熟的PROTAC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC及放射性配体疗法等技术平台；

3）开发阶段梯队化：形成从初期发现到临床III期的阶梯化管线布局；

这种立体化布局不仅可以有效分散单一项目的研发风险，更可以通过不同技术平台的协同效应提升整体研发效率，当某个项目遇到研发瓶颈时，可以将研发资源快速倾斜至其他潜力项目，确保持续的产出效果。

在规模化生产和成本控制领域，恒瑞医药也展现出了较强的实力。据数据显示，恒瑞医药在2024年的制药产业收入达到了1.734万亿元，而同期的产业成本为2131.14亿元；同年销售费用率为29.79%，较上一年度下降了3.4%。

恒瑞医药产业收入与产业成本

数据来源：Wind

公司2024年研发投入82.28亿元，占营业收入29.4%。其创新药销售收入2024年达到138.92亿元，占总收入的46.3%。公司累计研发投入460亿元，居医药行业领先地位。公司自2019年起，连续七年跻身全球制药企业50强榜单，并且在2024年Citeline发布的“全球制药公司管线规模TOP25”中位列第八。

（二）信达生物多靶点药物研发

信达生物利用多靶点药物研发策略，通过药物同时作用于多个生物靶点，从而实现更强治疗效果同时应对耐药性挑战。这种策略利用不同靶点之间产生的协同作用，增强整体疗效，适用于治疗肿瘤、神经退行性疾病、自身免疫疾病等多因素驱动的复杂疾病。信达生物的AK112，一款用于PD-L1阳性(TPS≥1%)、EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的药物，采用肿瘤免疫与抗血管生成双靶点协同抗肿瘤机制，既阻断PD-1与PD-L1/L2结合，又可抑制VEGF与受体相互作用，已在多个实体瘤适应症中表现出良好的临床数据，为肺癌治疗打开新思路。不仅为信达生物的研发方向提供了支持，也为其在竞争激烈的创新药市场中建立差异化优势。

信达生物构建新一代“IO+ADC”双引擎创新管线。以下为其代表性多靶点药物：

数据来源：Wind

信达生物于2025年6月完成43.10亿港元的配股融资，其中90%用于推进核心创新管线的全球研发，包括肿瘤和代谢性疾病领域。公司计划2030年前，将至少5款创新管线推进至全球多中心III期注册研究。

（三）科伦药业创新药转型

科伦药业作为输液细分行业龙头企业，在向创新药企业转型的过程中表现亮眼。公司创新药业务收入呈逐年快速上涨的趋势，2024年创新药业务收入占比达8.69%，相比2022年的3.97%和2023年的7.22%有较为明显的提升。公司创新药业务收入的增长归功于核心产品SKB264（芦康沙妥珠单抗）的获批上市。公司核心产品SKB264（芦康沙妥珠单抗）作为全国首个获批上市的TROP2 ADC药物、全球首个肺癌适应症获批的TROP2 ADC药物，具备显著的市场先机。在国内已获批治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（3L TNBC）及经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（3L EGFRm NSCLC），同时近期新的适应症HR+/HER2-乳腺癌上市申请已获CDE受理。2024年SKB264单月销售额突破5000万元，预计2025年全年销售额达8.01亿元。

其专注于创新药研发的控股子公司——科伦博泰，与默沙东签订多项ADC药物全球授权协议，总交易金额超100亿美元（含里程碑付款），其中部分里程碑收入直接推动了企业创新药业务收入增长。公司在2024年实现19.3亿元营收，相较于2023年15.4亿元营收增长率为25.5%。2024年归属母公司的净利润-2.7亿元，同比减亏53.5%，这表明公司创新药业务正在稳步进入成熟阶段。

公司其他适应症创新药的研发和商业化进程也在逐步推进，目前二线EGFRm NSCLC适应症药物（治疗突变阳性非小细胞肺癌）及HER2 ADC A166（治疗HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌）处于上市审批状态，双抗ADC SKB571（用于多种实体瘤治疗）已在中国开展临床试验。

（四）荣昌生物的全球视野

荣昌生物近年来在创新药领域致力于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗治疗性抗体药物的研发，公司目前多个核心产品进入临床阶段，在自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病表现出较强的临床价值。其核心产品RC18（泰它西普）和RC48（维迪西妥单抗）在多个适应症中取得进展。同时，泰它西普被欧盟委员会授予孤儿药资格认定，这意味着该药获批上市后可获得研发赞助、药品上市申请费及相关费用的减免和为期10年的市场独占权，这为其打开欧盟市场做好了铺垫。

荣昌生物近年来持续重视研发投入，2024年研发费用15.4亿元，占营业收入89.7%；2025年第一季度研发费用3.29 亿元，占当季营业收入62.5%；随着公司商业化推进，核心产品在国内表现积极，2024年全年营收17.17亿元，同比增长58.54%；2025年第一季度营收5.26亿元，同比增长59.1%；2025年与海外药企（Vor Bio）合作引入资金，增强现金流的同时分散了研发风险，为产品的海外开发奠定基础。

五、全球化影响

诸多政策利好的同时，中国药企在全球市场的竞争优势也逐渐显现，在近期召开的2025年ASCO大会上，共有73项中国创新药研究入选，这一数据相比2023年的19项有明显提升，中国创新药企业目前在ADC（抗体偶联药物）、双抗（双特异性抗体）、细胞治疗等新兴领域的研发均具备领先优势。

与此同时，近期中国创新药多笔重磅BD合作的达成，标志着中国研制的创新药在全球范围内认可度的显著提升。5月20日，三生制药宣布与辉瑞就SSGJ-707签订合作协议，将授予辉瑞公司自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球开发、生产及商业化权力，三生制药依据协议将获得12.5亿美元首付，总协议金额达60.5亿美元。随后，6月13日石药集团宣布将与阿斯利康合作开发口服小分子候选药物，预付款1.1亿美元，合作金额超53亿美元。据统计，2025年Q1中国创新药完成33笔license-out交易，总金额366.33亿美元，同比增长258%。2025年国产创新药BD交易涌现，为创新药研发提供资金支持的同时推动创新药研发的正向发展，并为中国创新药产业研发推广起到积极的示范性作用。

六、结语

得益于政策环境的扶持、研发速度的加快以及国际化步伐的推进，中国创新药产业的初期投资开始进入收获期。考虑到当前板块的估值处于相对较低的水平，特别是那些具有海外拓展潜力且正在BD过程中的优质投资标的，投资者应予以持续关注。同时，我们也应警惕市场竞争的加剧、产品销售和研发未能达到预期、协议变更或取消以及国内外政策变动等潜在问题可能带来的影响。